衡水无尘室设计品牌企业

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。工程内容包括锅炉、通风空调、制冷、电气、仪表、电机、压缩机机组和广播电影、电视播控等设备。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

医1疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《G***073-2001》

3、医1疗1器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、***生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求，对无菌医1疗器械生产车间、***生产车间、***生物学实验室、***室等都要求建设符合相关标准的洁净室。满批刮，刮平，1)环氧树脂中涂加70-100目石英砂批刮，树脂：砂=1：3，间隔6---8小时。在洁净室建设或改建时，不能依赖于***终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医1疗器械是任何标明“无菌”的医1疗器械，生产洁净室是保证无菌医1疗器械质量的基本条件，控制无菌医1疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医1疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医1疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1. 医1疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2. 医1疗器械厂房洁净室及医1疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3. 医1疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

温度和相对湿度

无菌医1疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在***标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。要实现“活塞”的效果，高1效过滤器需要布满屋顶才可实现单向流的气流***方式。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。3、施工时现场门窗需要密封，作业空间内需要保证无灰尘、杂质等污染物，施工人员必须着装整洁，保证作业时不产生灰尘，***da限度的减少外界环境产生的污物对面漆表面效果的影响。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更***常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。