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2.12无尘车间洁净室人身洁净用房（Room for cleaning human body）

人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用房（Room for cleaning material） 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 2.13传递窗（Pass box）

在无尘车间洁净室隔墙上设置的传递物料与工器具的开口，开口内外各有一道窗扇，两道窗扇不应同时打开。

2.14 CFU（捕获细1菌经培养形成菌簇的单位数缩写）（Colony－forming units）VU（活单位）（Viable unit）

一个以上集结的活粒子可算为一个单位，当在培养基上生成一些被称为菌簇的UV时，通常将它们写为CFU。

?【参考】 微生物是结构简单、分布广、繁殖快、个体***1小的生物。微生物的种类主要有细1菌、真1菌（包括霉菌、酵母菌）、放线1菌、螺旋菌、立克次氏体、支原体和病毒。

?【参考】无尘车间洁净室 由于单一细1菌个体是不可见的，需要用一定的手段，将细1菌采集到含有丰富营养的培养基的培养皿内，在规定的条件下将单一个体培养繁殖成为肉眼可见菌簇（群体）而计算其个数。这个数就是CFU。

?【参考】 用经培养形成菌簇的这种方法，可计数出捕获细1菌中的活的、具有繁殖能力的细1菌数，这个数量才具有生物学意义。

2.16消毒（Disinfection）

指用物理的或化学的方法杀1死物体或介质中细1菌繁殖体、部分真1菌和病毒，但不一定杀1死芽孢。通过消毒可以达到防止病原微生物传播的目的。 灭菌（Sterilization）

指利用理化方法杀1死物体或介质中所有的微生物，包括致病的和非致病的各类微生物，以及细1菌的芽孢。

2.17自净时间（Clean-down capability）

洁净室被污染后，***到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。

?【参考】 洁净室在净化空调系统的运行中，室内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间（min）。它与室内的换气次数和气流***有关

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。